| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế
|
| Địa chỉ cơ quan giải quyết |
|
| Lĩnh vực |
Dược phẩm |
| Cách thức thực hiện |
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh hoặc qua đường bưu điện.
|
| Số lượng hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện |
- Công văn cho phép nhập khẩu.
|
| Lệ phí |
Không.
|
| Phí |
Không.
|
| Căn cứ pháp lý |
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
|
- Bước 1: Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở hoặc qua đường bưu điện.
- Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, Công chức của Sở Y tế trực tại Trung tâm phục vụ hành chính công của tỉnh trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Công chức của Sở Y tế trực tại Trung tâm phục vụ hành chính công của tỉnh trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3;
Trong thời hạn 03 (ba) tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 (bốn) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Thời gian, địa điểm:
+ Thời gian: Trong giờ hành chính
+ Địa điểm: Tầng 1 Thư viện tỉnh Hải Dương, đường Tôn Đức Thắng – TP Hải Dương
- Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo Mẫu số 27 phụ lục III tại Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề.
+ Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
+ Trường hợp thuốc không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng hóa nhập cảnh của cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài giới thiệuthì không phải nộp tài liệu quy định tại điểm này
File mẫu:
- Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo Mẫu số 27 phụ lục III tại Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP Tải về In ấn
- Phù hợp với nhu cầu chữa bệnh của cá nhân căn cứ vào dược thư quốc gia Việt Nam và các hướng dẫn chuyên môn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu theo hình thức nhập khẩu không vì mục đích thương mại khi thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Thuộc hành lý cá nhân của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơn hoặc hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.
+ Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng hóa nhập cảnh của cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài giới thiệu.
- Số lượng thuốc nhập khẩu vượt quá:
+ Số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chấttheo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
+ Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân.
Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.
- Đơn vị đề nghị là cá nhân người nhập cảnh hoặc tổ chức nhập cảnh là cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài giới thiệu.
