| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế.
|
| Địa chỉ cơ quan giải quyết |
|
| Lĩnh vực |
Dược phẩm |
| Cách thức thực hiện |
- Trực tiếp hoặc gửi qua đương bưu chính về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh
|
| Số lượng hồ sơ |
- 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc;
- 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
|
| Thời hạn giải quyết |
- 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện |
- Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.
|
| Lệ phí |
Không.
|
| Phí |
1.600.000đ/hồ sơ
|
| Căn cứ pháp lý |
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
- Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh;
- Bước 2: Công chức của Sở Y tế trực tại Trung tâm phục vụ hành chính công của tỉnh trả cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
- Bước 3:Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
- Bước 4: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
- Bước 5: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Thời gian, địa điểm:
+ Thời gian: Trong giờ hành chính
+ Địa điểm: Tầng 1 Thư viện tỉnh Hải Dương, đường Tôn Đức Thắng – TP Hải Dương
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc). Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.
(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.)
-Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc:
- 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc;
- 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
File mẫu:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP Tải về In ấn
- Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
+ Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
+ Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
+ Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền;
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam (đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu).
- Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin:
+ Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
+ Nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
