Toàn trình  Thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Ký hiệu thủ tục: 1.002944.000.00.00.H23
Lượt xem: 398
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Việt Nam có nhà xưởng sản xuất đặt trên địa bàn tỉnh.

Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Y tế Dự phòng
Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh.

Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết


Trong ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và phí thẩm định theo quy định.


Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện


Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.


Lệ phí


không


Phí


300.000đ/hồ sơ


Căn cứ pháp lý


- Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
- Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
- Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.


Bước 1: Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Công chức của Sở Y tế trực tại Trung tâm phục vụ hành chính công của tỉnh trả cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I, phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; - Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; - Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. - Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

File mẫu:

  • Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. Tải về In ấn
  • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I, phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Tải về In ấn

- Điều kiện về nhân sự Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau: + Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; + Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất; - Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị + Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất. + Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (đã được bãi bỏ một số nội dung tại Khoản 5 Điều 8 và sửa đổi, bổ sung tại khoản 5 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).